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国際共同第Ⅲ相試験[VALIANT試験/APL2-C3G-310試験]

C3腎症又は一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎を有する患者を対象としたエムパベリとプラセボの比較試験

試験概要

目的 C3腎症又は一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎を有する患者に対してエムパベリを週2回皮下投与したときの有効性及び安全性を評価する。
対象 C3腎症又は一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎と診断された18歳以上［承認された場合は、体重30kg以上の青年期（12～17歳）の患者も組み入れを可とする］の男女で、活動性腎疾患のエビデンスを有し、かつC3腎症又は一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎の治療レジメンを継続している患者124例（日本人3例を含む）
試験デザイン 前向き、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照比較試験
方法
本試験の投与期間は、無作為化投与期間（26週間）及び非盲検投与期間（26週間）とした。
  • 26週間の無作為化投与期間は、被験者をエムパベリ群又はプラセボ群のいずれかに1：1で無作為に割り付けた。組入れ時に既存の標準治療［アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗剤（ARB）、ナトリウム・グルコース共輸送体
    2（SGLT-2）阻害剤等の支持療法及びステロイド、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）等の免疫抑制療法］を受けていた被験者に対し、エムパベリ（成人被験者及び体重50kg以上の青年期被験者は1,080mg、体重50kg未満の青年期被験者は体重に応じた用量）又はプラセボを週2回皮下投与した。
  • 後続の26週間の非盲検投与期間には、すべての被験者にエムパベリを投与した。
  • 各来院時に3日連続の早朝第一尿の検体を採取し、25週には追加の3日連続の早朝第一尿を採取した。
  • 無作為化投与期間の最終来院時（26週）に腎生検を実施した。成人被験者は非盲検投与期間に移行するため、腎生検の実施を必須とした。18歳未満の被験者は腎生検の実施は必須ではなく、24週から26週までに腎生検以外のすべての評価が完了していれば非盲検投与期間に移行することを可とした。
投与スケジュール（仮画像／差し替え予定）
投与スケジュール（仮画像／差し替え予定）
主な選択基準
  • 年齢が18歳以上（成人）、又は体重が30kg以上の12～17歳（青年期の患者）
  • C3腎症又は一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎と診断（腎移植の有無を問わない）
  • 以下の活動性腎疾患の項目のうち、1つ以上を認める：
    • 成人、又は青年期の患者において、ベースラインの腎生検（スクリーニング期間中に実施、又は無作為化前の28週間以内に実施）
      で少なくとも2＋のC3c染色強度を認める
    • ベースラインの腎生検を実施していない青年期の患者は、以下の1つ以上の項目を認める
      • スクリーニング期間中の血漿中可溶性C5b-9（sC5b-9）濃度が基準値上限（ULN）を超える
      • スクリーニング期間中の血清中C3濃度が基準値下限（LLN）を下回る
      • スクリーニング期間中に定期的な治験実施医療機関又は中央臨床検査施設の尿の顕微鏡分析で高倍率視野あたり5個以上の赤血球及び／又は赤血球円柱を伴う血尿によって証明された活動性の尿沈渣が存在する
      • スクリーニングの6ヵ月以内に中央臨床検査施設で実施された結果又は既往歴にC3腎炎因子（C3NeF）が存在する
  • 成人、又はベースライン腎生検を実施した青年期の患者において、ベースライン腎生検で全節性糸球体硬化、又は間質線維化が50％以下
  • スクリーニング時に収集した24時間蓄尿のタンパク尿（uPCR）が1g/日以上、かつスクリーニング期間中に収集した早朝第一尿の検体のうち、少なくとも2回がuPCR1,000mg/g以上
  • 成人はCKD-EPIのクレアチニン式、青年期はBedside Schwartzの式から算出した推算糸球体濾過量（eGFR）が30mL/min/1.73m2以上
  • 以下に示すC3腎症／一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎治療のための安定したレジメンを継続している
    • 治験担当医師の判断に基づき、無作為化前の少なくとも12週間のACE阻害剤、ARB、及び／又はSGLT-2阻害剤による治療が安定及び最適化されている
    • 無作為化前の少なくとも12週間にタンパク尿（uPCR）に影響を与える可能性のある他の薬剤（例：ステロイド、MMF、及び／又はC3腎症又は一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎治療のために患者が受けている他の許可された免疫抑制剤）の用量が安定している
    • C3腎症又は一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎治療のためにプレドニゾン（又は他の全身性コルチコステロイド）を投与している場合、無作為化前の少なくとも12週間は20mg/日（又はプレドニゾン以外のコルチコステロイドの同等の用量）を超えず、かつ用量が一定である
  • 補体欠損症の成人又は小児に関するAdvisory Committee on Immunization Practicesの推奨事項に従って肺炎球菌、髄膜炎菌（A、C、W、Y及びB型）及びヘモフィルス・インフルエンザ菌b型に対するワクチン接種を受けている。一連のワクチン接種は、無作為化前の少なくとも14日までに開始すること。ワクチン接種は、ワクチン接種に対して非レスポンダーであることを証明する文書が存在する場合を除いて必須とする
主な除外基準
  • エムパベリの曝露歴がある
  • スクリーニング前の8週間又はスクリーニング期間中に腎疾患の改善を示すエビデンスが利用可能なデータから得られている。腎疾患の改善はeGFRが30％を超える改善又はタンパク尿（uPCR）が50％を超える減少と定義する
  • 治験担当医師の判断に基づき、他の疾患又は状態（例：感染症、悪性腫瘍、単クローン性ガンマグロブリン血症、全身性エリテマトーデス等の全身性自己免疫疾患、慢性抗体関連拒絶反応、又は薬剤性）に続発する二次性のC3腎症／免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎を有する
  • 現在もしくは過去にヒト免疫不全ウイルス、B型もしくはC型肝炎の感染の診断を受けた、又はスクリーニング期間中
    の血清検査陽性でこれらのウイルスの感染が認められた
  • スクリーニング時の体重が100kgを超えている
  • 髄膜炎菌疾患の既往歴がある
  • エムパベリの初回投与前の14日以内に重度の感染症（例：抗生物質の静脈内投与を必要とする）がある
  • スクリーニング時の好中球絶対数が1,000cells/μL未満
  • 他の治験薬の試験に参加した患者、又はスクリーニング期間前の30日以内もしくは治験薬の最終投与から半減期の5倍以内のいずれか長い方で、他の治験薬、医療機器又は医療手技への曝露がある
  • スクリーニング期間前にリツキシマブ、ベリムマブ又はエムパベリ以外の既承認又は試験段階の抗補体療法を、該当する薬剤の半減期の5倍以内で実施した
有効性評価項目
〔主要評価項目〕
  • ベースラインと比較した26週時点のuPCRの対数変換比（検証的解析項目）
〔主な副次評価項目〕

26週時点

  • 腎臓複合評価項目の達成基準［ベースラインと比較してeGFRが安定又は改善（ベースラインからの低下が15%以内）し、かつuPCRが50%以上減少］を満たした被験者の割合
  • uPCRがベースラインから50%以上減少した被験者の割合
  • C3G histologic indexスコアの活動性スコアのベースラインからの変化量（腎生検が評価可能な被験者）
  • 腎生検でベースラインからC3c染色強度が減少した被験者の割合（腎生検が評価可能な被験者）
  • eGFRのベースラインからの変化量
〔その他の副次評価項目〕

26週時点

  • uPCRが1g/日未満を達成した被験者の割合※1
  • 血清中アルブミン濃度が正常化した被験者の割合（ベースラインの血清中アルブミン濃度がLLNを下回る被験者）
  • 血清中C3濃度がLLNを超えた被験者の割合（ベースラインの血清中C3濃度がLLNを下回る被験者）
  • Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue（FACIT-Fatigue）スコアのベースラインからの変化量
  • 腎疾患に関連する生活の質（KDQOL）スコアのベースラインからの変化量
  • ※1：uPCRは24週時点の24時間蓄尿による評価
〔探索的評価項目〕

26週時点

  • タンパク尿が正常化（uPCRが0.2g/g未満）した被験者の割合

52週時点（主要評価項目及び副次評価項目を探索的評価項目として52週時点で評価する）

  • ベースラインと比較したuPCRの対数変換比
  • eGFRのベースラインからの変化量　　など
安全性評価項目
  • 治験薬投与下で発現した有害事象の発現割合及び重症度　　など
薬力学評価項目
26週及び52週時点
  • 血清中C3濃度
  • 血漿中sC5b-9濃度のベースラインからの変化量　　など
免疫原性
  • 抗薬物抗体（ADA）の発現率
    ［ポリエチレングリコール（PEG）及びペグセタコプランのペプチドに対する抗体］
解析計画
有効性解析

有効性解析（主要評価項目、主な副次評価項目、その他の副次評価項目及び探索的評価項目）は主にIntent-to-treat（ITT）集団※2を用いて、
無作為割り付けされた投与群に基づき実施した。治験実施計画書の遵守状況にかかわらず、無作為化されたすべての被験者の評価可能なデータを有効性解析に含めた。これには、治験薬の投与を早期に中止した後も本試験の評価を継続した被験者のデータが含まれた。すべての統計学的検定を両側有意水準5％で実施し、95％信頼区間（CI）を示した。
特記しない限り、全体集団の有効性評価項目の解析では、無作為化割り付けに用いた以下の層別因子を用いて調整した。

  • 腎移植後に疾患再発した被験者及び自然腎で罹患した被験者
  • ベースラインの腎生検がある被験者とベースラインの腎生検がない被験者
  • ※2：無作為化されたすべての被験者を含む集団
主要評価項目の解析

エムパベリの治療効果に関する主要estimandは、選択／除外基準で定義した被験者集団を対象に主要評価項目として24週、25週及び26週時点の均等加重平均を用いてベースラインと比較した26週時点の
uPCR（早朝第一尿から採取した検体）の対数変換比に基づいた。中間事象には治験実施計画書で定義した併用禁止薬もしくは救済治療の使
用、腎代替療法（透析）の開始、又は治験薬の投与中止が含まれ、中間事象への対処ストラテジーに従って対処した。主要評価項目は欠測値及び中間事象に対処するため、多重代入法を用いた反復測定による混合効果モデル（MMRM）で解析した。このモデルには、投与群、来院、基礎疾患の種類（C3腎症、一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎
炎）、ベースラインの免疫抑制剤の使用（あり、なし）、層別因子及び来院と投与群の相互作用に対する固定カテゴリー効果、ならびにベースラインの対数変換したuPCRの連続固定共変量が含まれた。

主な副次評価項目の解析

主要評価項目、主な副次評価項目及びその他の副次評価項目の間で全体的な第1種の過誤を抑制するため、固定順序法の試験ストラテジーを用いた。したがって、最初の副次評価項目の統計学的有意性は、主要評価項目の主要解析で統計学的有意性が認められた場合のみ評価した。残りの副次評価項目も同じ試験ストラテジーを遵守して、以下の順序とした。

  • 26週時点の腎臓複合評価項目の達成基準を満たした被験者数及び割合は投与群別に示した。投与群を独立変数としてベースラインのeGFR、ベースラインの対数変換したuPCR、基礎疾患の種類及び層別因子で調整したロジスティック回帰モデルで解析した。
  • 26週時点のuPCR（3日連続の早朝第一尿）がベースラインから50%以上減少した被験者数及び割合は投与群別に示した。投与群を独立変数としてベースラインの対数変換したuPCR、基礎疾患の種類及び層別因子で調整したロジスティック回帰モデルで比較した。
  • 腎生検が評価可能な被験者について、C3G histologic indexスコアの活動性スコアのベースラインから26週時点までの変化量は投与群を固定効果としてベースラインのC3G histologic indexスコアの活動性スコア、基礎疾患の種類及び層別因子で調整した共分散分析
    （ANOVA）モデルで解析した。
  • 腎生検が評価可能な被験者について、腎生検でベースラインから26週時点までにC3c染色強度が減少した被験者数及び割合は投与群別に示した。投与群を独立変数としてベースラインのC3c染色、基礎疾患の種類及び層別因子で調整したロジスティック回帰モデルで比較した。
  • 26週時点のeGFRのベースラインからの変化量は投与群、来院、基礎疾患の種類、層別因子及び来院と投与群の相互作用に対する固定カテゴリー効果、ならびにベースラインのeGFRの連続固定共変量を含むMMRMで解析した。
その他の副次評価項目の解析

24週時点のuPCRが1g/日未満を達成した被験者の割合、26週時点の血清中C3濃度がLLNを超えた被験者の割合は、投与群を独立変数として
ベースライン値、基礎疾患の種類及び層別因子で調整したロジスティック回帰モデルを用いて解析した。26週時点の血清中アルブミン濃度が正常化した被験者の割合、26週時点のFACIT-Fatigueスコアのベースラインからの変化量、26週時点のKDQOLスコアのベースラインからの変化量は、投与群を固定効果としてベースライン値、基礎疾患の種類及び層別因子で調整したANOVAモデルを用いて解析した。

探索的評価項目の解析

ITT集団を用いて、26週時点のタンパク尿が正常化した被験者の割合
は、Fisherの正確確率検定を用いて解析した。ベースラインと比較したuPCRの対数変換比及びeGFRのベースラインからの変化量について52週時点までの評価可能なすべてのデータを解析した。中間事象には治験実施計画書で定義した併用禁止薬もしくは救済治療の使用、腎代替療法（透析）の開始、又は治験薬の投与中止が含まれた。無作為に発生する欠測を前提に仮想ストラテジーとしてMMRMを用いることで中間事象
後のデータの欠測値を補完した。継続的な評価項目について、ベースラインからの変化に関する長期的な評価をMMRMを用いて解析した。このモデルには、投与群、来院、基礎疾患の種類（C3腎症、一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎）、ベースラインの免疫抑制剤の使用
（あり、なし／uPCRの解析のみで使用）、層別因子及び来院と投与群の相互作用に対する固定カテゴリー効果、ならびに評価項目のベースラインの連続固定共変量が含まれた。ベースラインからの変化量について
最小二乗平均値±SE及び95％CIを投与群別（エムパベリ継続群及びエムパベリ切替群）及び来院別に示し、投与群間の差及び95％CIをp値と共に来院別に示した。カテゴリカルデータを用いた評価項目はITT集団を用いて、52週時点までの評価可能なすべてのデータで52週時点の被験者の割合を要約した。中間事象の発生時又は発生後の評価項目の状態はノンレスポンダーとみなした。

サブグループ解析

主要解析の結果の一貫性を評価するため、人口統計学的特性及びベースラインの主な疾患特性でサブグループ解析を実施した。主要評価項目についてサブグループ［年齢グループ（12歳以上17歳以下、18歳以上）、基礎疾患の種類（C3腎症、一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎）、腎移植歴（腎移植なし、腎移植あり）、ベースラインの3日連続
の早朝第一尿のuPCR（3,000mg/g未満、3,000mg/g以上）、ベースラインのeGFR（60mL/min/1.73m2未満、60mL/min/1.73m2以上）、
ベースラインの免疫抑制剤の使用（あり、なし）、性別（女性、男
性）、人種（白人、白人以外）、地理的地域（米国、米国以外）、ベースラインのC3濃度（低、正常）］別に解析した。

安全性の解析

安全性の解析は、安全性解析対象集団を対象に実施した。安全性解析対象集団は、無作為化投与期間に治験薬を1回以上投与されたすべての被験者を含む集団とした。

薬力学の解析

薬力学の解析は、安全性解析対象集団のうちエムパベリを投与し、評価可能な投与後のPD測定値を少なくとも1つ有するすべての被験者を含む集団を対象に実施した。

有効性［無作為化投与期間（26週間）］ 全集団

ベースラインと比較した26週時点のuPCRの対数変換比〔主要評価項目〕 検証的解析結果

ベースラインと比較した26週時点のuPCRの対数変換比の幾何平均値（95％CI）は、エムパベリ群0.328（0.252,0.428）、プラセボ群1.029（0.914, 1.159）であり、エムパベリ群ではプラセボ群に比べてuPCRの対数変換比に有意差が認められ、エムパベリ群のプラセボ群に対する優越性が検証されました。プラセボ群と比較したエムパベリ群のuPCRの相対減少率（95％C I）は68.1％（57.3, 76.2）でした。ベースラインと比較したuPCRの対数変換比の推移は以下のとおりでした。

ベースラインと比較した26週時点のuPCRの対数変換（仮画像／差し替え予定）
  • ※1：両側有意水準α＝0.05
  • ※2：投与群、来院、基礎疾患の種類、ベースラインの免疫抑制剤の使用、層別因子及び来院と投与群の相互作用に対する固定カテゴリー効果、ならびにベースラインの対数変換したuPCRの連続固定共変量を含めたデータを解析した。

サブグループ別にみたベースラインと比較した26週時点のuPCRの対数変換比 サブグループ解析

年齢グループ別にみたベースラインと比較した26週時点のuPCRの対数変換の幾何平均値（95％CI）は、12歳以上17歳以下では0.26（0.16, 0.42）、18歳以上では0.38（0.27, 0.53）でした。
基礎疾患の種類別にみたベースラインと比較した26週時点のuPCRの対数変換の幾何平均値（95％CI）は、C3腎症では0.34（0.25, 0.46）、一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎では0.27（0.11, 0.62）でした。
腎移植歴別にみたベースラインと比較した26週時点のuPCRの対数変換の幾何平均値（95％CI）は、腎移植歴なしでは0.33（0.24, 0.44）、腎移植歴ありでは0.35（0.14, 0.87）でした。

サブグループ別にみたベースラインと比較した26週時点のuPCRの対数変換（仮画像／差し替え予定）

26週時点のC3G histologic indexスコアの活動性スコアのベースラインからの変化量〔主な副次評価項目〕注）

26週時点のC3G histologic indexスコアの活動性スコア※1のベースラインからの変化量の最小二乗平均値（95％CI）は、エムパベリ群－3.482（－4.721, －2.244）、プラセボ群－2.480（－3.775, －1.186）であり、統計学的に有意な差は認められませんでした（p＝0.2753）。

26週時点のC3G histologic indexスコアの活動性スコアのベースラインからの変化量
  • ※1：C3G histologic indexスコアの活動性スコアは、腎生検が評価可能な被験者を対象に、Bombackらの文献（2018）に従い評価した。本評価スケールではC3腎症の活動性に関する7項目（糸球体間質の細胞過形成、糸球体管内増殖、膜性増殖性の形態、白血球浸潤、半月体形成、フィブリノイド壊死、及び間質の炎症）を各項目0～3点で評価し、スコアが高いほど重症度が高いことを示す（計0～21点）。
  • ※2：投与群を固定効果としてベースラインのC3G histologic indexスコアの活動性スコア、基礎疾患の種類及び層別因子で調整したデータを解析した。
  • ※3：両側有意水準α＝0.05
  • 注）事前に規定していた固定順序法の試験ストラテジーに従い、ここで検定を終了した。

26週時点の腎生検でベースラインからC3c染色強度が減少した被験者の割合〔主な副次評価項目〕

26週時点の腎生検でベースラインからC3c染色強度が減少※1した被験者の割合は、エムパベリ群74.29％、プラセボ群11.76％でした。

26週時点の腎生検でベースラインからC3c染色強度が減少した被験者の割合（仮画像／差し替え予定）
  • ※1：C3c染色強度の減少はベースラインと比較してC3c染色カテゴリーが少なくとも2段階の減少（例：ベースラインの結果が3で26週時点の結果が1又は0）と定義した。
  • ※2：投与群を独立変数としてベースラインのC3c染色、基礎疾患の種類及び層別因子で調整したデータを解析した。
  • ※3：名目上のp値、両側有意水準α＝0.05
26週時点の腎生検でベースラインからC3c染色強度が減少した被験者の割合（仮画像／差し替え予定）

26週時点のeGFRのベースラインからの変化量〔主な副次評価項目〕

26週時点のeGFRのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、エムパベリ群−1.497mL/min/1.73m2、プラセボ群−7.808mL/min/1.73m2でした。eGFRのベースラインからの変化量の推移は以下のとおりでした。

26週時点のeGFRのベースラインからの変化量（仮画像／差し替え予定）
  • ※1：名目上のp値、両側有意水準α＝0.05
  • ※2：投与群、来院、基礎疾患の種類、層別因子及び来院と投与群の相互作用に対する固定カテゴリー効果、ならびにベースラインのeGFRの連続固定共変量を含めたデータを解析した。

有効性（ベースラインから52週まで） 全集団

ベースラインと比較した52週時点のuPCRの対数変換比〔探索的評価項目〕

ベースラインと比較した52週時点のuPCRの対数変換比の幾何平均値（95％CI）は、エムパベリ継続群−67.2％（−75.8, −55.4）、エムパベリ切替群−51.3％（−62.1, −37.5）でした。ベースラインと比較したuPCRの対数変換比の推移は以下のとおりでした。

ベースラインと比較した52週時点のuPCRの対数変換比（仮画像／差し替え予定）
  • ※：投与群、来院、基礎疾患の種類、ベースラインの免疫抑制剤の使用、層別因子及び来院と投与群の相互作用に対する固定カテゴリー効果、ならびにベースラインの対数変換したuPCRの連続固定共変量を含めたデータを解析した。

52週時点のeGFRのベースラインからの変化量〔探索的評価項目〕

52週時点のeGFRのベースラインからの変化量の最小二乗平均値（95％CI）は、エムパベリ継続群−3.651mL/min/1.73m2（−8.927, 1.625）、エムパベリ切替群− 4.720mL/min/1.73m2（−9.134, −0.305）でした。eGFRのベースラインからの変化量の推移は以下のとおりでした。

52週時点のeGFRのベースラインからの変化量（仮画像／差し替え予定）
  • ※：投与群、来院、基礎疾患の種類、層別因子及び来院と投与群の相互作用に対する固定カテゴリー効果、ならびにベースラインのeGFRの連続固定共変量を含めたデータを解析した。

安全性［無作為化投与期間（26週間）］ 全集団

無作為化投与期間の副作用はエムパベリ群63例中27例（42.9％）、プラセボ群61例中26例（42.6％）に認められました。
主な副作用（いずれかの群で3例以上）はエムパベリ群で発熱4例（6.3％）、注射部位そう痒感、頭痛各3例（4.8％）、プラセボ群で注射部位疼痛5例（8.2％）、注射部位腫脹4例（6.6％）、注入部位疼痛、頭痛各3例（4.9％）でした。
重篤な副作用はエムパベリ群で1例（発熱）認められました。
投与中止に至った副作用はエムパベリ群で1例（注入部位反応）認められました。
死亡に至った副作用は認められませんでした。

無作為化投与期間に認められた副作用（仮画像／差し替え予定）

安全性［非盲検投与期間（27〜52週）］ 全集団

非盲検投与期間の副作用はエムパベリ継続群＋エムパベリ切替群全体で118例中29例24.6％）に認められました。主な副作用(2例以上)は注入部位腫脹4例(3.4％)、注射部位腫脹、注入部位そう痒感、下痢、そう痒症各3例（2.5％）、注射部位紅斑、注射部位そう痒感、悪心各2例（1.7％）でした。
重篤な副作用は1例（帯状疱疹性髄膜脳炎）認められました。
投与中止に至った副作用はざ瘡、帯状疱疹性髄膜脳炎各1例に認められました。
死亡に至った副作用は認められませんでした。

非盲検投与期間に認められた副作用（仮画像／差し替え予定）

社内資料：C3腎症又は一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験（APL2-C3G-310試験）（2026年8月承認、申請資料概要2.7.6.2）（承認時評価資料）
Fakhouri F, et al.：N Engl J Med 393：2210, 2025（PMID：41337715）［本試験はApellis社（現Biogen社）及びSOBI社の支援により行われた。著者にApellis社及びSOBI社の社員が含まれる。］

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