国内第Ⅲ相臨床試験（ZONE Study）の安全性

国内第Ⅲ相臨床試験における安全性評価対象症例333例中197例（59.2%）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められました。主な副作用は、発熱131例 （39.3%）、関節痛36例（10.8%）、筋肉痛27例（8.1%）、倦怠感26例（7.8%）、インフルエンザ様疾患23例（6.9%）、血中カルシウム減少21例（6.3%）、頭痛20例（6.0%）等でした。重篤な副作用は肺炎1例でした。（承認時）
なお、重大な副作用として、急性腎障害、間質性腎炎、ファンコニー症候群、低カルシウム血症、顎骨壊死・顎骨骨髄炎、外耳道骨壊死、大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折、アナフィラキシーがあらわれることがあります。

※ 外国において発現した副作用であるため、頻度不明としました。

用語：ICH国際医療用語集日本語版(MedDRA/J)vesion 17.1