テリボン®皮下注用56.5μg

目次

② 骨密度増加効果(期間延長試験)

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

腰椎骨密度(DXA法)

投与開始時に対する腰椎骨密度(L2ーL4)変化率の平均値は、24週後が4.1%、48週後が6.9%、72週後が8.4%、104週(24ヵ月)後が9.9%であった。いずれの評価時点でも開始時に比べて腰椎骨密度(L2ーL4)は増加しており、104週(24ヵ月)後まで継続的に増加した。

腰椎骨密度(L2ーL4)変化率

第Ⅲ相骨量試験(期間延長試験;24ヵ月間投与)
主要評価項目

腰椎骨密度測定方法
投与開始時(ベースライン)、投与24、48、72および104週後にDXA法にて腰椎骨密度(L2ーL4)を測定した。
※いずれの評価時点とも男性は3例

大腿骨骨密度(DXA法)

投与開始時に対する大腿骨近位部骨密度および大腿骨頸部骨密度の変化率の平均値は、それぞれ24週後が1.7%、1.4%、48週後が2.2%、2.2%、72週後が2.7%、2.5%、104週(24ヵ月)後が2.8%、3.3%であった。
いずれの評価時点でも開始時に比べて大腿骨近位部骨密度および大腿骨頸部骨密度は増加しており、104週(24ヵ月)後まで継続的に増加した。

大腿骨近位部骨密度変化率

第Ⅲ相骨量試験(期間延長試験;24ヵ月間投与)
副次評価項目

大腿骨頸部骨密度変化率

大腿骨骨密度測定方法投与開始時(ベースライン)、投与24,48,72および104週後にDXA法にて大腿骨骨密度を測定した。
※いずれの評価時点とも男性は3例

橈骨骨密度(DXA法)

投与開始時に対する104週(24ヵ月)後の橈骨骨密度の変化率の平均値は橈骨遠位端1/3部位が2.3%、1/6部位が2.6%、1/10部位が2.4%であり、すべての部位で橈骨骨密度が増加した。

橈骨骨密度変化率

第Ⅲ相骨量試験(期間延長試験;24ヵ月間投与)
その他の評価項目

橈骨骨密度測定方法
橈骨遠位端骨密度測定が実施可能な施設にて、投与開始時(ベースライン)、投与24、48、72および104週後にDXA法にて橈骨骨密度を測定した。

安全性

副作用(臨床検査値およびバイタルサインの異常を含む)は、58.2%(110/189例)に認められた。主な副作用は、悪心63例(33.3%)、嘔吐39例(20.6%)、頭痛31例(16.4%)、倦怠感31例(16.4%)であった。また、重篤な副作用は、アナフィラキシーショックが1例、血圧低下が1例であり、重篤以外の投与中止に至った副作用は27例(14.3%)で、その主なものは悪心12例、嘔吐6例、倦怠感6例、頭痛6例であった。

TOWER試験(期間延長試験)の概要

目的 本剤を週1回24ヵ月間皮下投与し、骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症患者における有効性および安全性を検討する。
対象 65歳以上の骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症外来患者※1189例 ※1 日本骨代謝学会の「原発性骨粗鬆症の診断基準(2012年度改訂版)」により診断し、脊椎既存骨折が1個以上5個以下、腰椎骨密度(L2 - L4)がYAM80%未満を全て満たす患者を対象とした。
試験デザイン 多施設共同、非盲検、非対照試験
投与方法 テリボン56.5μg製剤を1週間に1回24ヵ月間(104週間)皮下投与した。
なお、基礎薬剤として、カルシウム配合剤※2を併用した。 ※2 1日当たりの投与量としてカルシウム610mg、ビタミンD3400IUおよびマグネシウム30mg。
投与期間 24ヵ月間(104週間)
評価項目
[主要評価項目]
投与開始時から24、48、72および104週後の腰椎骨密度変化率(L2-L4)
[副次評価項目]
投与開始時から24、48、72および104週後の大腿骨(近位部、頸部)骨密度変化率
[その他の評価項目]
投与開始時から4、12、24、48、72および104週後の骨代謝マーカー、 投与開始時から24、48、72および104週後橈骨骨密度変化率※3
[安全性評価項目]
有害事象、バイタルサイン、臨床検査、免疫原性

※3 実施可能な施設のみ測定。

解析計画 主要評価項目の主たる解析として、腰椎骨密度(L2-L4)の投与開始時からの変化率について各評価時点と最終時の要約と平均値の95%信頼区間を算出した。
副次評価項目の解析として、大腿骨や腰椎骨密度(L1-L4)の投与開始時からの変化率の経時的要約、新規椎体骨折や臨床骨折(臨床椎体骨折および非椎体骨折)の生存時間解析を行った。

承認時評価資料, 社内資料:骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症に対するMN-10-Tの第Ⅲ相骨量試験
Sugimoto T et al. Adv Ther. 2017;34:1727-1740.
本試験は旭化成ファーマ株式会社の支援により実施された。

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