臨床試験成績

1. 主要評価項目

DIC離脱率（7日目）

造血器悪性腫瘍、感染症の両者を併合した解析の結果、
DIC離脱率において、ヘパリン群に対する非劣性が検証された。
また、群間差の下側95%信頼限界が0%を上回ったため優越性が示された。

2. 副次的評価項目

（1）出血症状の経過

出血症状の消失率はリコモジュリン群で35.2％であった。
基礎疾患別に解析すると消失率は、造血器悪性腫瘍では32.6％、感染症では37.8％であった。

出血症状の経過

投与開始から7日目(又は中止時)における症状の経過を､各症状の程度を投与前のものと総合的に比較･判断して､その推移から以下の基準に従って6段階で評価した。

1.消失；

認められた唯一あるいは全ての症状の程度が－となった場合

2.改善；

認められた唯一の症状の程度が改善した場合､あるいは複数の症状の程度で改善又は－となったものの数の合計が､症状の程度が悪化又は新たに発生した症状の数の合計を上回ると判断される場合

3.不変；

認められた唯一の症状の程度が不変の場合､あるいは複数の症状の程度で改善又は－となったものの数の合計が､症状の程度が悪化又は新たに発生した症状の数の合計と同数と判断される場合

4.悪化；

認められた唯一の症状の程度が悪化した場合､あるいは複数の症状の程度で改善又は－となったものの数の合計が､症状の程度が悪化又は新たに発生した症状の数の合計を下回ると判断される場合

5.初めから症状なし；

症状が認められない場合

6.判定不能

（2）28日目転帰

リコモジュリン群の投与開始後28日目の死亡率は、造血器悪性腫瘍では17.2％（11/64例）であり、感染症では28.0％（14/50例）であった。
なお、投与開始後7日目までの期間の死亡例は、造血器悪性腫瘍では2例、感染症では5例であった。

（3）凝血学的検査値に対する効果

凝血学的検査値（TAT、D-ダイマー、プロテインC、ATⅢ、PAI-1）は、リコモジュリン投与後改善する方向へ変動した。

1. 出血症状に関連する有害事象

リコモジュリン群の出血症状に関連する有害事象の発現率（7日目）は43.1%（50／116例）であった。

2. 副作用

副作用発現率はリコモジュリン群で23.3%（27/116例）、ヘパリン群で25.2%（29/115例）であった。
重篤な副作用は、リコモジュリン群に1件（肺出血）、ヘパリン群に6件（脳出血、頭蓋内出血、カテーテル留置部位出血、骨髄穿刺部位出血、脳血管障害、腎機能異常が各1件）認められた。
副作用による死亡は、ヘパリン群の1例（死因：脳出血）であった。
投与中止に至った副作用は、リコモジュリン群では0件で、ヘパリン群に14件[紫斑、脳出血、筋肉内出血、頭蓋内出血、骨髄穿刺部位出血、黄疸、血清AST（GOT）上昇、血清ALT（GPT）上昇、ビリルビン血症、LDH上昇、DIC、疼痛 各1件、カテーテル留置部位出血2件]認められた。

副作用