再審査結果

リコモジュリン点滴静注用12800は、2008年1月に製造販売承認を取得し、2008年5月より販売開始しました。
8年間の再審査期間に、日常診療における本剤の安全性・有効性を収集・確認するため、製造販売後調査および製造販売後臨床試験を実施し、2016年4月に再審査申請を行いました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による再審査が終了し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号(承認拒否事由)イからハまでのいずれにも該当しない(カテゴリー1)とされ、2017年12月21日付薬生薬審発1221第4号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その3)について」にて再審査結果が公示されました。公示に基づく「効能・効果」、「用法・用量」に変更はなく、従来からの承認のとおり認められました。

下記の製品情報掲載ページに、添付文書改訂のお知らせ文書をはじめ、本剤の製品情報を掲載しています。