臨床試験成績

1. 主要評価項目（DIC離脱率）

DIC離脱率は、投与開始後7日目では28.9％（28/97例、95％信頼区間20.1～39.0％）、
投与終了日翌日では34.0％（33/97例、95％信頼区間24.7～44.3％）であった。

判定基準：骨髄不全による重篤な血小板減少がない場合は5点以下、ある場合には2点以下をDIC離脱と判定した。

2. 副次的評価項目（出血症状の経過）

出血症状の経過の判定が「初めから症状なし」および「判定不能」を除いた79症例を対象とし各カテゴリーの割合を計算した。
「消失」が21.5%、「改善」が19.0%、「不変」が24.1%、「悪化」が35.4%であった（投与開始後7日目）。

出血症状の経過：各症状の程度を投与前のものと総合的に比較・判断して、その推移から評価。

出血症状の経過

3. 副次的評価項目（転帰）

投与開始後28日目の生存率は、55.4%（56/101例、95%信頼期間45.2～65.3%）であった。また、投与開始後28日目の転帰が「生存」の症例の割合は、DIC離脱例で90.9%（30/33例）、DIC非離脱例では40.6%（26/64例）であった。

1. 出血症状に関連する有害事象

出血症状に関連する有害事象の発現率は、投与開始後7日目までは48.5%（49/101例、95%信頼区間38.4~58.7％）、
投与開始後15日目までは70.3%（71/101例、95%信頼区間60.4~79.0％）であった。

2. 副作用

副作用は21例(20.8%)に認められた。主な副作用は血尿6例(5.9%)、貧血3例(3.0%)、AL-P増加3例(3.0%）であった。
重篤な副作用、死亡例、投与中止に至った副作用は認められなかった。