製品紹介

特性

1. アスペルギルス症に対する治療効果を示しました。

＜侵襲性アスペルギルス症＞

アスペルギルス種又は他の糸状菌を起因菌とする侵襲性真菌症患者に対する一次治療効果を検討した海外第Ⅲ相試験（9766-CL-0104試験；SECURE試験）において、主要評価項目である42日目までの全死因死亡率で、ボリコナゾールに対するクレセンバの非劣性が検証されました（調整後群間差−1.0％［95％信頼区間：−7.759, 5.683］；95％信頼区間上限値が⾮劣性マージン10％未満）^※。

＜慢性肺アスペルギルス症＞

日本人深在性真菌症患者を対象とした国内第Ⅲ相試験（AK1820-301試験）において、投与終了時の総合効果の有効率は82.7％（43/52例）でした。

※ 本臨床成績には、国内の承認内容とは異なる菌種の結果が含まれる。

海外第Ⅲ相試験（SECURE試験）

国内第III相試験

2. ムーコル症に対する治療効果を示しました。

腎機能障害を有する侵襲性アスペルギルス症患者、もしくは稀な糸状菌、酵母又は二形性真菌を起因菌とする侵襲性真菌症患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（9766-CL-0103試験；VITAL試験）において、ムーコル症患者における投与終了時の総合効果の有効率は31.4％（11/35例）でした。

海外第Ⅲ相試験（VITAL試験）

3. クリプトコックス症に対する治療効果を示しました。

国内第Ⅲ相試験（AK1820-301試験）において、クリプトコックス症患者における投与終了時の総合効果の有効率は90.0％（9/10例）でした。

国内第Ⅲ相試験

4. 患者さんの状態や治療経過に応じて剤形の切り替えが可能です。

・クレセンバの剤形は、カプセル剤と注射剤の2種類です。
・絶対的バイオアベイラビリティは約98％でした。

クレセンバカプセル40mg 電子添文

クレセンバカプセル100mg 電⼦添⽂

クレセンバ点滴静注⽤200mg 電⼦添⽂

5. 安全性

重大な副作用として、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、
肝機能障害［肝機能検査異常（13.7%）、肝機能異常（6.8%）、肝損傷（1.4%）、肝炎（頻度不明）］、急性腎障害（1.4%）、腎不全（頻度不明）、ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）が報告されています。
【クレセンバカプセル40mg・100mg】
主な副作用（5％以上）は、悪心及びほてりでした。
【クレセンバ点滴静注用200mg】
主な副作用（5％以上）は、悪心、注射部位反応、注射部位蕁麻疹、注入部位静脈炎
及びほてりでした。