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薬物動態

食事の影響（外国人データ） 1, 2, 3)

外国人健康成人にクレセンバ（イサブコナゾールとして400mg）を高脂肪食摂取後に単回経口投与した際、空腹時投与に比べて、Cmaxは8％低下し、AUCは10％増加した。クレセンバは、食事とは関係なく投与可能である。

  • a ）自然対数変換データに基づく最小二乗平均値を指数化した値
  • b ）比率及び信頼限界を元の尺度に逆変換して数値をパーセンテージで示した。
  • 【対象】18～55歳の外国人健康男性患者25例
  • 【方法】被験者をいずれかの投与順序（高脂肪朝食摂取後→空腹時、又は空腹時→高脂肪朝食摂取後）に無作為に割り付けた。非盲検下でクロスオーバー法により、クレセンバ（イサブコナゾールとして400mg）を空腹時又は高脂肪食摂取後に単回経口投与した。休薬期間は少なくとも42日間とした。

1) 社内資料：臨床薬理試験（CTD2.7.2.3）
2) 社内資料：臨床薬理試験（CTD2.5.3.1）
3) 社内資料：外国人健康成人を対象とした食事の影響試験（9766-CL-0015試験）

  • 4. 効能・効果
    下記の真菌症の治療
    〇アスペルギルス症（侵襲性アスペルギルス症、慢性進行性肺アスペルギルス症、単純性肺アスペルギローマ）、〇ムーコル症、〇クリプトコックス症（肺クリプトコックス症、播種性クリプトコックス症（クリプトコックス脳髄膜炎を含む））
  • 6. 用法・用量
    〔クレセンバカプセル100mg〕
    通常、成人にはイサブコナゾールとして1回200mgを約8時間おきに6回経口投与する。6回目投与の12～24時間経過後、イサブコナゾールとして1回200mgを1日1回経口投与する。
    〔クレセンバ点滴静注用200mg〕
    通常、成人にはイサブコナゾールとして1回200mgを約8時間おきに6回、1時間以上かけて点滴静注する。6回目投与の12～24時間経過後、イサブコナゾールとして1回200mgを1日1回、1時間以上かけて点滴静注する。
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