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薬物動態

バイオアベイラビリティ（外国人データ） 1, 2, 3)

外国人健康成人にクレセンバ（イサブコナゾールとして400mg）を空腹時に単回経口投与した際のイサブコナゾールの絶対的バイオアベイラビリティは約98％であった。

  • a ）自然対数変換データに基づく最小二乗平均値を指数化した値
  • b ）比率及び信頼限界を元の尺度に逆変換して数値をパーセンテージで示した。
  • 【対象】18～45歳の外国人健康男性患者14例
  • 【方法】被験者をいずれかの投与順序（経口投与→静脈内投与、又は静脈内投与→経口投与）に無作為に割り付けた。非盲検下でクロスオーバー法により、クレセンバ（イサブコナゾールとして400mg）を空腹時に単回経口投与、又は2時間かけて単回点滴静脈内投与した。休薬期間は少なくとも42日間とした。

1) 社内資料：臨床薬理試験（CTD2.7.2.3）
2) 社内資料：臨床薬理試験（CTD2.5.3.1）
3) 社内資料：外国人健康成人を対象とした生物学的利用率試験（9766-CL-0010試験）

  • 4. 効能・効果
    下記の真菌症の治療
    〇アスペルギルス症（侵襲性アスペルギルス症、慢性進行性肺アスペルギルス症、単純性肺アスペルギローマ）、〇ムーコル症、〇クリプトコックス症（肺クリプトコックス症、播種性クリプトコックス症（クリプトコックス脳髄膜炎を含む））
  • 6. 用法・用量
    〔クレセンバカプセル100mg〕
    通常、成人にはイサブコナゾールとして1回200mgを約8時間おきに6回経口投与する。6回目投与の12～24時間経過後、イサブコナゾールとして1回200mgを1日1回経口投与する。
    〔クレセンバ点滴静注用200mg〕
    通常、成人にはイサブコナゾールとして1回200mgを約8時間おきに6回、1時間以上かけて点滴静注する。6回目投与の12～24時間経過後、イサブコナゾールとして1回200mgを1日1回、1時間以上かけて点滴静注する。
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