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薬物動態

腎機能障害患者（外国人データ）1,2)

軽度（50≦クレアチニン・クリアランス≦80mL/min/1.73m2）、中等度（30≦クレアチニン・クリアランス＜50mL/min/1.73m2）及び重度（クレアチニン・クリアランス＜30mL/min/1.73m2）の腎機能障害患者、並びに腎機能正常被験者にクレセンバ（イサブコナゾールとして200mg）を単回点滴静脈内投与した際、イサブコナゾールの血漿中薬物動態パラメータは以下のとおりであった。非結合型イサブコナゾールの AUCinfの最小二乗幾何平均値は、腎機能正常被験者と比較して、軽度、中等度及び重度腎機能障害患者でそれぞれ1.21倍、1.55倍及び1.96倍であった。
末期腎不全（ESRD）患者及び腎機能正常被験者にクレセンバ（イサブコナゾールとして200mg）を単回点滴静脈内投与した際、イサブコナゾールの血漿中薬物動態パラメータは以下のとおりであった。非結合型イサブコナゾールのAUC72の最小二乗幾何平均値は、腎機能正常被験者と比較して、末期腎不全（ESRD）患者で1.23倍であった。イサブコナゾールは血液透析で除去されない。

  • 平均値（変動係数%）
  • a ）AUCinf：腎機能障害の程度が異なる被験者を対象とした試験におけるAUC、AUC72：ESRD被験者を対象とした試験におけるAUC
  • b ）血液透析終了約1時間後に投与
  • 正常：CLcr＞80mL/min/1.73m2、軽度：50≦CLcr≦80mL/min/1.73m2、中等度：30≦CLcr＜50mL/min/1.73m2、重度：CLcr＜30mL/min/1.73m2、ESRD：CLcr＜15mL/min/1.73m2

腎機能障害の程度が異なる被験者を対象とした試験：

  • 【対象】外国人腎機能正常被験者又は外国人腎機能障害患者29例
    （腎機能正常被験者8例※、軽度腎機能障害患者8例、中等度腎機能障害患者8例、重度腎機能障害患者5例）
    ※腎機能障害患者と年齢、性別、体重及び喫煙状態でマッチングさせた。
  • 【方法】クレセンバ（イサブコナゾールとして200mg）を単回点滴静脈内投与した。点滴時間は1時間とした。

ESRD被験者を対象とした試験：

  • 【対象】外国人腎機能正常被験者8例※又は血液透析を必要とする外国人ESRD患者8例
    ※腎機能障害患者と年齢、性別、体重及び喫煙状態でマッチングさせた。
  • 【方法】1日目（ESRD患者では血液透析終了約1時間後）にクレセンバ（イサブコナゾールとして200mg）を単回点滴静脈内投与し、ESRD患者には15日目に血液透析直前に追加投与した。点滴時間は1時間とした。

1) 社内資料：臨床薬理試験（CTD2.7.2.3）
2)Townsend RW et al. Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73（6）: 669-678.

  • 4. 効能・効果
    下記の真菌症の治療
    〇アスペルギルス症（侵襲性アスペルギルス症、慢性進行性肺アスペルギルス症、単純性肺アスペルギローマ）、〇ムーコル症、〇クリプトコックス症（肺クリプトコックス症、播種性クリプトコックス症（クリプトコックス脳髄膜炎を含む））
  • 6. 用法・用量
    〔クレセンバカプセル40mg・100mg〕
    通常、成人にはイサブコナゾールとして1回200mgを約8時間おきに6回経口投与する。6回目投与の12～24時間経過後、イサブコナゾールとして1回200mgを1日1回経口投与する。
    〔クレセンバ点滴静注用200mg〕
    通常、成人にはイサブコナゾールとして1回200mgを約8時間おきに6回、1時間以上かけて点滴静注する。6回目投与の12～24時間経過後、イサブコナゾールとして1回200mgを1日1回、1時間以上かけて点滴静注する。
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