第Ⅲ相試験（安全性）

【治験薬投与後16週までの二重盲検期における安全性】

治験薬投与後16週までの二重盲検期に認められたTEAEのうち、治験薬との因果関係が否定できないTEAE（副作用）の発現率は、プラケニル群24.7％（19/77例）、プラセボ群15.4％（4/26例）であり、主なTEAE（副作用）〔発現率5％以上〕はプラケニル群で下痢6例（7.8％）であった。
重篤なTEAEはプラケニル群で薬疹1例（1.3％）、プラセボ群でウイルス性上気道感染1例（3.8％）が認められた。なお、ウイルス性上気道感染は治験薬との因果関係が否定された。
治験薬投与中止に至ったTEAEはプラケニル群で4例（5.2％）に認められ、薬疹、中毒性皮疹、全身性皮疹、皮膚エリテマトーデスが各1例（1.3％）であった。なお、皮膚エリテマトーデスは治験薬との因果関係が否定された。死亡に至ったTEAEは認められなかった。

治験薬投与後16週間（二重盲検期）に認められたTEAE-安全性解析対象集団

TEAE：treatment-emergent adverse event；治験薬を最初に投与した後に発現または悪化した有害事象
例数（％）：TEAEが1件以上発現した患者

【治験薬投与後55週までの全期間における安全性】

治験薬投与後55週までの全期間に認められたTEAEのうち、治験薬との因果関係が否定できないTEAE（副作用）の発現率は、プラケニル/プラケニル群32.5％（25/77例）、プラセボ/プラケニル群34.6％（9/26例）であり、主なTEAE（副作用）〔発現率5％以上〕はプラケニル/プラケニル群で下痢8例（10.4％）、プラセボ/プラケニル群で下痢2例（7.7％）であった。
重篤なTEAEはプラケニル/プラケニル群で8例（10.4％）、プラセボ/プラケニル群で3例（11.5％）に認められ、そのうち治験薬との因果関係が否定できない事象はプラケニル/プラケニル群で蜂巣炎、肝機能異常、薬疹が各1例（1.3％）、プラセボ/プラケニル群で皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）1例（3.8％）であった。
治験薬投与中止に至ったTEAEはプラケニル/プラケニル群で6例（7.8％）、プラセボ/プラケニル群で2例（7.7％）に認められ、プラケニル/プラケニル群が薬疹、中毒性皮疹、全身性皮疹、皮膚エリテマトーデス、肺炎球菌性髄膜炎、肝機能異常各1例（1.3％）、プラセボ/プラケニル群が中毒性皮疹と皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）各1例（3.8％）であった。なお、プラケニル/プラケニル群で発現した肺炎球菌性髄膜炎と皮膚エリテマトーデスは治験薬との因果関係が否定された。死亡に至ったTEAEは認められなかった。

【眼障害に関連する有害事象】

治験薬投与後16週間（二重盲検期）における眼障害に関連するTEAEは、プラケニル群6.5％（5/77例）、プラセボ群3.8％（1/26例）に認められた。いずれも治験薬との因果関係は否定された。

治験薬投与後16週間（二重盲検期）における眼障害に関連するTEAE - 安全性解析対象集団

例数（%）

治験薬投与後55週間における眼障害に関連するTEAEは、プラケニル/プラケニル群18.2％（14/77例）、プラセボ/プラケニル群15.4％（4/26例）に認められた。
プラケニル/プラケニル群において単盲検期に発現した眼乾燥、結膜炎、網脈絡膜萎縮、硝子体浮遊物の各1例については治験薬との因果関係が否定できないと判断された。