治療継続率とリクラスト

骨粗鬆症は治療継続することが重要です

服薬遵守率*50％程度までは骨折発生率は変わらず、50～75％では緩やかに低下、75％以上の服薬遵守率で骨折発生率は顕著に低下しました。

薬剤の効果を得るためには、服薬の継続が重要です。

*服薬遵守率：観察期間中における総投薬量に対する実服薬量の割合を示す指標

対象：アレンドロネードまたはリセドロネートの連日製剤もしくは週1回製剤を投与された45歳以上の女性35,537例 方法：複数の診療データベースを用いて、後方視的に対象患者における24ヶ月の服薬遵守率と骨折発生率を検討した。

海外第Ⅲ相臨床試験（HORIZON-RFT：L2310試験）

大腿骨近位部骨折の手術後90日以内の患者に、ゾレドロン酸又はプラセボを1回15分以上かけて1年間隔で3回点滴静脈内投与したときの有効性及び安全性を評価する。

大腿骨近位部骨折の外科的手術後90日以内の患者2,127例
・ITT集団（ゾレドロン酸群1,065例、プラセボ群1,062例）

国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験。
ゾレドロン酸5mgまたはプラセボを年1回点滴静脈内投与する。骨折発生数が効果の差を示す必要数（211件）に達するまで、あるいは最後の患者が36ヵ月後の来院を行うまでを試験期間とした。初回の治験薬投与に先立ち、負荷用量のビタミンD2またはビタミンD3を1回投与した後、維持用量のビタミンD及びカルシウムを14日間以上投与した。試験期間中も維持用量のビタミンD及びカルシウムを投与した。また、初回投与時は全患者にアセトアミノフェンを投与した。

［主要評価項目］
臨床骨折（二次骨折）発生率（検証的な解析項目）

［副次評価項目］
非骨折側の骨密度（大腿骨近位部totalおよび大腿骨頸部）、非椎体骨折、大腿骨近位部骨折、臨床椎体骨折等

測定された36ヶ月間のデータの内、骨折の評価は2群間の生存関数を比較するための
log-rank検定を用いて24か月間で評価した。ハザード比とその95%信頼区間およびp値に関して、投与群を因子とするCox比例ハザード回帰モデルを用いて算出した。また、骨密度は測定された36ヶ月間のデータにより投与群および地域を説明変数とする二元配置分散分析モデルを用いて評価した。差の最小二乗平均値とその95%信頼区間として表した。

国内第Ⅲ相臨床試験（ZONE Study）