二次骨折予防とテリボン

米国骨代謝学会による二次骨折予防における
臨床的推奨事項のコンセンサス

以下の推奨事項は、大腿骨近位部または椎体骨折を有する65歳以上の高齢者に関するもので、ケアに携わるすべての医療専門家（整形外科医、リウマチ専門医、内分泌専門医など（一部抜粋））を対象としている。
全推奨事項の重要な原則は、上記高齢者は多職種・他分野の専門スタッフが参加する集学的臨床システムによって最適に管理されるべきであるということである。そこには、骨粗鬆症と将来の骨折リスクを適切に評価・治療する症例管理（例えば骨折リエゾンサービス）が含まれる。

第Ⅲ相骨折試験（72週間投与、TOWER試験）

骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症患者の骨折抑制におけるテリボン56.5µg製剤の有効性について検討する。

65歳以上の骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症外来患者^※1 578例（テリボン群290例、プラセボ群288例）
※１：日本骨代謝学会の「原発性骨粗鬆症の診断基準（2000年度改訂版）」により診断

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験。テリボン56.5μg（テリボン群）または プラセボ（プラセボ群）を1週間に1回72週間皮下投与した（TOWER試験）。なお、基礎薬剤として、両群ともにカルシウム配合剤（1日当たりの投与量としてカルシウム610mg、ビタミンD3400 IUおよびマグネシウム30mg）を併用した。投与開始時（ベースライン）、投与24、48および72週後の胸・腰椎（Th4～L4）X線画像の比較により新規椎体骨折^※2の有無を判定し、新規椎体骨折発生率を解析した。
※2：治療開始時に正常な椎体が、治療開始後にグレード変化を認め、かつ後縁高、中央高、前縁高のいずれかが20％以上減高した場合

〈主要評価項目〉72週後の新規椎体骨折発生率（検証的解析項目）、副次的解析として24週ごとの新規椎体骨折発生率
〈その他の評価項目〉骨ジオメトリーなど

主要評価項目の主たる解析として、新規椎体骨折について、Kaplan-Meier法に基づく72週後の骨折発生率を算出するとともに、log-rank検定を行いプラセボ群に対する優越性を検証した（有意水準：両側10%、信頼区間：両側90%）。 骨折以外の副次的またはその他の評価項目は治療開始時からの経時的変化の要約分析を行った（有意水準：両側5%、信頼区間：両側95%）。

第Ⅲ相骨折試験（TOWER試験）追跡調査

第Ⅲ相骨折試験（TOWER試験）終了時に新規椎体骨折が評価された465例

非盲検、追跡調査。TOWER試験の開始時・終了時（治験薬投与開始72週後）、および1年間の追跡調査終了後に、胸椎・腰椎のＸ線写真による新規椎体骨折の評価と、腰椎・大腿骨頸部・大腿骨近位部のDXA法による骨密度の評価を行った。また追跡調査中に使用された骨粗鬆症治療薬の内容を調査した。

毎週通院が困難な患者さんに新たな治療選択肢を提供

1回投与量をテリボン皮下注56.5μgの半量とし、副作用の発現及びその程度の軽減を期待

自己投与の簡便化および安全/衛生面を考慮

針の付け替えが不要